一文讀懂輝瑞疫苗 你關心的問題都在這

從COVID-19疫情席捲全球，造成大量感染者死亡之後，世界各地的醫藥研究機構開始研製對付該病毒的疫苗，其中走在領先地位的是輝瑞製藥有限公司和德國生物科技公司BioNTech聯合研發的輝瑞-生物科技COVID-19疫苗。澳洲日前宣布認可輝瑞COVID-19疫苗並將開始投入使用，由於此前曾傳出33名挪威老人因注射該疫苗而死亡，令各方為此擔憂。本專題讓讀者更多地了解這種抗病毒疫苗。

輝瑞公司

輝瑞公司（Pfizer, Inc），是一家總部位於美國紐約的跨國製藥公司，研發總部位於康涅狄格州的格羅頓市。輝瑞公司創立於1849年，早期是以生產化工產品（包含藥品）為主要經營業務的化學品公司。從1928年起，輝瑞開始介入抗生素的生產，並逐漸將企業的重心轉移到抗生素領域。根據目前的收入排名，輝瑞是全球最大的製藥公司。

TGA：輝瑞疫苗安全性高

澳洲政府醫藥管理局TGA官方網站正式宣布，輝瑞（Pfizer）的COVID-19疫苗符合「高安全性、有效性以及質量標準」，被批准用於16歲以上人群。該疫苗將接種兩次，期間相隔21天。

澳總理莫里森表示，疫苗獲TGA批準是抗擊COVID-19疫情的重要一步。他說：「澳洲專家認為該疫苗安全有效，達到了高質量標準，我們對這個結果表示歡迎。澳人應當對世界一流安全監管機構的嚴謹態度和方法有信心。」「澳人安全是政府的首要考慮，這款疫苗將對澳洲健康弱勢群體加以保護。」他說。

TGA部門客座教授John Skerritt對7號新聞表示，在醫學官員、科學家、藥劑師、實驗份析師以及對生產評估各個領域的審核下，輝瑞公司的COVID-19疫苗獲得測試成功，能大面積的讓全澳成人進行接種。

全球第一個「基因疫苗」

許多的研究報告中均稱，COVID-19病毒感染人體後，其表層的刺突蛋白會幫助病毒的RNA進入宿主細胞，並在細胞內不斷的複製，最終佔領整個細胞。而後被佔領的人體細胞會不斷釋放出複製的COVID-19病毒，大面積的侵佔人體細胞。也就是說，一旦病毒侵入肺部，可能導致肺炎，更嚴重的會大面積的損害肺部細胞，導致肺組織壞死（纖維化），最終可能導致死亡。因此在研究疫苗的時候，很多科學家認為，如果能防止病毒入侵人體細胞，可能就能阻止一切。因此多個生化科技藥劑公司如輝瑞和莫德納（Moderna）都以阻止病毒進入人體細胞作為研究方向。

據研究人員稱，輝瑞疫苗基於mRNA基因工程技術，向人體注射在內的冠狀病毒（COVID-19和SARS病毒均屬冠狀病毒）表層刺突蛋白的mRNA遺傳指令，用意是激發體內免疫反應。

疫苗以人工合成的刺突蛋白mRNA基因組組成，注入人體肌肉之後，人體肌肉細胞將其轉譯為刺突蛋白，這個合成的突刺蛋白作為刺激人體免疫系統的「前奏」。研究表示，疫苗中的mRNA基因不會與人體基因相結合，亦不會造成人體基因突變，在新生成的人體細胞中也不會留下「蛛絲馬跡」，僅僅只會在免疫細胞中留下對冠狀病毒刺突蛋白的「記憶」。人體一旦受到真正病毒感染的時候，病毒的刺突蛋白表層會自發啟動人體的免疫系統來消滅病毒。

輝瑞疫苗的研究顯示，其合成的mRNA 在注入人體之後，形成的刺突蛋白在24-48小時內將達到頂峰，並持續幾天。

mRNA疫苗

輝瑞COVID-19疫苗是全球第一款mRNA活性疫苗。在基因研究中，利用mRNA轉譯基因並不是一門新的科技，早在20年前就已經開始進行大量的動物實驗。而此前大部份的研究是針對於疾病研究和醫藥研發。

由於很多的疾病是都是因為人體內失去某種蛋白質/酵素所引起的，例如糖尿病等。因此，科學人員便想出，將合成好的mRNA注入體內，從而產生所需的蛋白質/酵素。但這類的研究進度緩慢，主因為mRNA相當不穩定，並且很容易衰退為更小的成份而失去效用，也很容易受到人體免疫系統的攻擊，最終的傳遞率變得極低。

2005年起，研究人員使用納米技術將mRNA打包為小顆粒。而現今輝瑞公司就是利用這個技術製造COVID-19疫苗，以脂質納米顆粒將mRNA打包注入體內。

《自然-納米技術》雜誌指出，利用mRNA比使用整個病毒或其DNA更加安全，也避免了在人體細胞內部可能產生的風險。這本研究界最權威的學術雜誌對mRNA疫苗給出這樣的評估：「超過10年的研究和努力，mRNA已經準備好了。醫學專家會關注免疫系統對它的反應，可能是有益的，也可能是有害的。」

輝瑞（Pfizer）疫苗含高過敏源？

此前，挪威曾出現33名接種輝瑞疫苗的年弱老人死亡。而早在2020年12月，輝瑞疫苗推出接種的前兩周，就有多人因接種疫苗產生「嚴重過敏」反應。研究發現，輝瑞和Moderna公司研發出的COVID-19疫苗均含有化學合成物質—聚乙二醇（PEG）。

PEG從未在全球任何其他疫苗中出現過，但它出現在可能引發過敏反應的藥物中。PEG可能會引發潛在危及生命的病理反應，如出現皮疹，血壓驟降，呼吸急促，心跳加快。 有部份過敏學家和免疫學家認為，以前接觸過PEG的人體內或含有大量的PEG抗體，當此人接種疫苗後則存在出現過敏反應的風險。但PEG是否就是引發死亡和嚴重過敏反應的根本原因，目前尚無解答。

據報導，美國過敏感染疾病研究中心（NIAID）與輝瑞和莫德納公司探討後稱，「當局對PEG持謹慎態度」。據了解，包裹mRNA基因的脂質納米外層即含有PEG。

輝瑞對此發出公告稱，「疫苗接種者如出現過敏，應隨時有適當的醫療」。

《科學》雜誌的研究稱，輝瑞和Moderna疫苗在臨床測試中，都稱其COVID-19疫苗對數以千計的參與者的測試中，並沒有產生不良反應。但該研究表示，兩個公司在選擇臨床測試參與者的時候，都杜絕了任何對COVID-19疫苗組成成份曾出現過過敏反應的參與者。與此同時，輝瑞更拒絕了對全球任何疫苗曾有過敏反應的參與者，以及對任何食物或藥物有過敏反應的參與者。

該研究報告稱，目前對PEG抗體的研究仍不全面，無法證實是否其就是導致過敏反應的主要原因。

據報導，Vanderbilt大學醫學研究中心藥物過敏研究學者Elizabeth Phillips表示，「至少（注射後）嚴重過敏反應是很快會出現的，只需相當警覺，做好準備早點發現過敏徵兆，早點治療。」

mRNA疫苗仍存諸多疑點

COVID-19疫苗是首次mRNA類的新疫苗，面對全世界COVID-19病毒的高感染和死亡率，各國均對其打出「暫時」放行的標誌。包括輝瑞疫苗在內的COVID-19疫苗的臨床測試中，參與者僅限定為健康人群，真正的安全指數仍是未解之謎。雖然各類研究均稱，疫苗的安全性高，但它並沒有像麻疹疫苗（MMR）等一樣，經過嚴格第四類臨床測試，即在全球範圍內不限人群普遍施打。

英國及美國葯管局對疫苗是臨時核准，而澳洲TGA公告也稱，「輝瑞的COVID-19疫苗『臨時地』通過審核。」

因此，TGA表示並不建議孕婦和產婦接種。原因是目前並不知道疫苗中的仿刺突蛋白mRNA轉譯基因是否會隨著孕婦的血液透過胎盤流入胎兒體內，而這個mRNA疫苗是否對胎兒將造成甚麼影響也就不得而知。同樣地，mRNA是否會從產婦的乳汁釋出也是未知，同時新生兒食入後是否會造成影響也就不得而知了。

零下70度運送疫苗

比起其他疫苗，COVID-19（mRNA）疫苗的輸運標準相當嚴苛，因為溫度是保持mRNA穩定性的一大要素，一旦環境溫度超出所要求的範圍，疫苗的基因或可能開始斷裂, 破壞疫苗效果甚至喪失功效。

聯邦衛生部長Greg Hunt表示，Pfizer疫苗嚴格要求在攝氏零下70度的環境中運輸，「澳洲已經解決了將疫苗從美國運輸到澳洲的問題，」他說，「運輸中，澳洲將利用乾冰保持低溫。」

研究稱，即將抵達澳洲的輝瑞疫苗可以在普通疫苗冰箱 （攝氏5度）保存5天不變質，因此將提供更大的便利性。

澳人將分梯次接種

據澳新網報導，從二月下旬開始，澳洲將開始首批接種計劃，每周將進行8萬劑疫苗接種，疫苗的接種將以「需求性」份為三個階段。

1a階段：檢疫和邊境工作人員、前線醫療衛生工作者、老年護理和殘疾護理工作人員、老年護理和殘疾護理機構住戶。最初每周約8萬支疫苗份發，隨著其他疫苗的批准，這個數字會逐漸增加。

1b階段：80歲以上的老年人、70-79歲的老年人、其他衛生工作人員、55歲以上的原住民和托雷斯海峽島民、有潛在病症的年輕人，包括殘疾人士、重點和高風險行業員工，包括國防、警察、消防、應急服務人員和肉類加工人員。1b階段是一個大規模推廣活動，預計610萬人接種。

2a階段：60-69歲的成年人、50-59歲的成年人、18-54歲的原住民和托雷斯海峽島民、其他重點和高風險行業員工。

2b階段：其他未接種的成年人、前面3個階段未接種的人，包括16至18歲的人群。

3階段：16歲以下人士，如果到時全球和澳洲的認證機關已經確認了疫苗安全性並推薦接種。

哪裡可以接種疫苗？

接種計劃啟動後，份布在全澳各地的30-50個醫院接種點（具體地點有待各州和領地通知）以及老年護理機構與殘障護理機構將為優先接種人群提供疫苗接種服務。

據9號新聞稱，新州衛生部表示，將首先在悉尼，紐卡索，卧龍崗等多地醫院設有接種診所。

根據全國疫苗接種部署計劃，設在醫院內的疫苗接種點、原住民社區衛生機構、全科醫生開辦的呼吸診所、全科診所（待定）和州疫苗接種診所都將提供接種服務。接種部署計劃逐步實施後，全澳各地可能將設立1000餘個新冠疫苗接種地點，但最終設置地點和數量還有待確認。

接種疫苗將由Medicare買單

澳洲政府表示，為了向所有澳洲人免費提供COVID-19疫苗，將通過統一報銷（Bulk Billing）制度向醫生支付診費，政府希望能有1000家診所註冊這個計劃。

醫保福利計劃（Medicare Benefits Schedule）中，家庭醫生（GP）診所為澳人施打第一劑疫苗後可以報銷30.76澳元，施打第二劑後可報銷24.25澳元。如果一個人在同一個GP診所完成兩次疫苗接種，該診所將額外獲得10澳元的獎勵。

從1月30日開始，家庭醫生（GP）可以開始註冊加入疫苗接種計劃，政府希望能有1,000家診所註冊。

澳大利亞衛生部已經確認，所有擁有本國醫保（Medicare）的公民、永久居民、留學生、打工度假者、臨時配偶簽證與工作簽證等臨時簽證的持有者都可以免費接種新冠疫苗。

若不是澳大利亞公民或永久居民，且持有以下類型簽證，則需自付費用：

‧ 771類過境簽證

‧ 600類訪客簽證

‧ 651類電子旅遊簽證

‧ 601類電子旅行許可簽證

疫苗將是強制接種嗎？

澳總理莫里森警告，雖然澳洲對即將到來的COVID-19疫苗感到興奮，但研究和諸多病例已經證實，即使接種疫苗後，仍可能受到病毒感染。總理表示，「疫苗不是仙丹」，因此即使將開始接種疫苗，生活不可能一夜之間恢復正常，所有人仍需保持警惕。目前所實施的防疫措施，包括國際旅行禁令、口罩令、保持社交距離等也將在今年內持續下去。

接種疫苗後，如果不幸感染了病毒，癥狀會減輕，「疫苗能降低病毒感染者的死亡或病情加重的概率」，莫里森說，「因此疫苗也將成為放寬國際旅行和國家邊境管制和其他限制的關鍵」。

No Jab, No pay!

回顧歷史，澳洲對接種疫苗是屬於「被動強制性」的，澳洲社會福利部門也在國人領取育兒津貼中將「疫苗接種」作為條件之一。也就是說，在澳洲疫苗手冊上，孩子從出生到四歲必須接種各類疫苗，如果沒有接種不但無法領取家庭津貼補助，孩子也無法上幼兒園。

目前，針對COVID-19疫苗接種的「強制」程度，政府還在討論之中。

不過，據每日電訊報報導，新州州長Gladys Berejiklian正在考慮一項計劃，顧客未來可能需要在進入咖啡館，飯店和酒吧等場所之前證明其疫苗接種狀況。該計劃還可能包括加到政府運營的場所，包括警察局和消防局等。「顯然，如果您接種了疫苗，可能會增加出國旅行或進入某些工作場所或場所的機會。」Berejiklian說。

有商家對這樣的手段表示擔心，如果拒絕未接種疫苗的澳人進入店內，他們或許將面臨歧視訴訟。澳小型企業組織理事會首席執行官Peter Strong表示，「企業該如何確定客戶已經接種疫苗？能請人證明嗎？企業可以合法地這樣做嗎？」Strong說，「我們不能讓企業主成為警察。」

除此之外，據7號新聞網報導，從事感染風險較高工作的員工們或被迫接種COVID-19疫苗，而這很可能會導致許多法律案件，人力資源部門未來也可能會收到更多投訴。就業法和工業法大律師Ian Neil說：「如果員工反對接種疫苗是出於他們的政治或宗教見解，那麼，基於這些原因的歧視是非法的。」他補充說，「還有些人由於醫療併發症（例如過敏或免疫缺陷疾病）而無法接種疫苗。如果僱主強迫他們注射疫苗，將構成違反《殘疾歧視法》的行為。」

中國產科興疫苗

2020年12月31日，中國國家葯監局已批准國葯集團（Sinopharm）旗下的一款COVID-19病毒克爾來福疫苗上市。這是中國首個正式獲批上市的COVID-19疫苗。在獲批前一天，國葯集團中國科興北京公司剛剛公布了該疫苗的三期臨床試驗的階段性份析數據，稱保護效力為79.34%。

中國疾病預防控制中心主任高福稱，中國科興公司研發的疫苗與輝瑞和莫德納的疫苗不同，比美國產的更安全，因為美國疫苗的研發人員使用的是新技術，而不是中國生產商採用的傳統方法。

他稱，中國的疫苗可以在冷藏溫度下保存，因此對運輸來說更方便，這使得中國的疫苗在發展中國家具有吸引力。

中國的疫苗已作為援助運到了巴基斯坦和菲律賓等國。1月26日，馬來西亞政府也簽約購買中國科興新冠疫苗。

但一些流傳出來的公告表明，中國的疫苗雖然被認為有效，但阻止病毒的能力不如美國製藥商輝瑞和莫德納疫苗。

菲律賓的一些立法者批評政府購買中國科興疫苗的決定，已向科興訂購了疫苗的馬來西亞和新加坡的官員們不得不向本國公民保證，只有在疫苗被證明安全有效的情況下，他們才會批准使用。

「就目前而言，我不會接種任何中國的疫苗，因為沒有足夠的數據。」頗有影響力的新加坡外交部前官員比拉哈里‧考斯甘(Bilahari Kausikan)說。他還說，只有在「一份符合規則的報告」出來後，他才會考慮中國的疫苗。」

據紐約時報報導，目前至少有24個國家（大多數是中低收入國家）與中國疫苗公司簽定了購買協議，因為輝瑞和莫德納的疫苗已被富裕國訂購一空，而中國公司表示有貨可供。但是，中國疫苗供貨遲緩以及效果不佳的事實意味著，這些國家可能需要更長的時間才能將病毒遏制住。